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新聞動態

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  人工智能輔助診斷醫療器械臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿） 人工智能輔助診斷醫療器械臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）旨在指導醫療器械注冊申請人開展人工智能（artificial intelligence，AI）輔助診斷類醫療器械臨床評價的資料準備，同時為技術審評部門審評人工智能輔助診斷類產品臨床評價資料提供參考。
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  醫療器械注冊要點之顳下頜關節被動張口訓練系統 顳下頜關節被動張口訓練系統由主機、配件、張口訓練系統軟件組成。用于對顳下頜關節功能障礙患者進行連續性的被動式的張口康復訓練。在家庭或醫療機構中用于患者個人且可重復使用。顳下頜關節被動張口訓練系統在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹顳下頜關節被動張口訓練系統注冊要點，一起看正文。
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  醫療器械注冊要點之磁共振高壓造影注射系統 磁共振高壓造影注射系統由操作室組件和掃描室組件組成。操作室組件包括控制臺、手柄，掃描室組件包括機頭、機座、電源箱、鋰離子電池。產品不包含配套使用的針筒。適用于靜脈注射磁共振造影劑和在人體血管內注射常用的沖刷液，以滿足磁共振掃描診斷需要。磁共振高壓造影注射系統在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹磁共振高壓造影注射系統注冊要點，一起看正文。
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  醫療器械注冊要點之一次性使用定壓自放引流袋 一次性使用定壓自放引流袋YI型由雙翼閥（排液閥）、排液管、袋體、懸掛裝置、上接導管（選配件）、定壓自動放液裝置、進液管、透氣膜（選配件）、止流夾（選配件）、防逆流膜、進液管固定裝置（選配件）、接頭、護帽、轉換接頭（選配件）、自放裝置固定夾（選配件）組成，與導尿管連接，供臨床收集和儲存尿液用。一次性使用定壓自放引流袋在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用定壓自放引流袋注冊要點。
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  醫療器械注冊要點之一次性使用內窺鏡取石球囊 一次性使用內窺鏡取石球囊由球囊、顯影環、雙腔管(或三腔管)、護套管、三腔手柄、連接管、魯爾手柄和閥門開關組成，另有配件推注器。按外管特征、球囊直徑和外管直徑不同分為若干規格。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。用于膽道內取石，包括泥沙樣結石、機械碎石后殘留在膽管中的殘余結石。一次性使用內窺鏡取石球囊在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用內窺鏡取石球囊注冊要點
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  醫療器械注冊人委托生產時，醫療器械注冊質量管理體系核查如何進行？ 對于醫療器械注冊人制度來說，醫療器械注冊產品的研制有注冊人和受托生產企業共同完成，醫療器械注冊人和醫療器械生產企業分別建立了醫療器械質量管理體系。今天是我國傳統佳節端午節，仍然是接到非常敬業的客戶的電話，問到這種情況下，醫療器械注冊質量管理體系核查如何進行？一起看正文。